★ 내년부터 '캡슐형 아말감'만 사용가능
□ 분말·정제형 치과용 아말감 목록삭제 안내
○ 식품의약품안전처는 수은 유통 저감화를 위해 분말·정제형 치과용 아말감의 유통 및 사용금지 하였습니다.
○ 보건복지부는 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」에서 해당 품목*을 삭제할 예정입니다.
- 적용일: 2020년 1월 1일부터
- 고시예정: 2019년 11월 말
* 세부 해당 품목은 보건복지부「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」고시사항을 확인하여 주시기 바랍니다.
- 관련근거
· 「식품의약품안전처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-142호, 2014.8.11.)
제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가·신고
제4조의2(안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 수은(Hg)(치과용 제외)
2. 석면
3. 디에틸헥실프탈에이트 등 프탈레이트류 함유 수액세트
부칙<제2014-142호, 2014.8.11.>
제3조(안전성·유효성 문제가 있는 원자재에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전에 허가 받거나 신고한 의료기기 중 제4조의2의 개정 규정에 해당하느 원자재가 함유된 의료기기는 2015.1.1.부터 제조 수입 판매 또는 사용을 금지한다. 다만, 제4조2의 1호에 의한 원자재는 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 사용을 금지한다.
· 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시제2016-90호, 2016.8.26.)
"의료기기 기준규격" 일부개정고시
다. 국제수은협약 이행 조치를 위해 “치과용수은” 기준규격 개정(안 별표 1 47.)
(1) 국제수은협약 제4조(수은첨가제품)에서 치과용 아말감은 사용 저감화 대상으로 수은 사용의 저감화를 위한 국제협약 이행 필요
(2) 치과용 수은 사용 저감화를 위해 "별표 1"의 “47. 치과용 수은” 규격에서 ‘벌크형 치과용 수은’부분을 삭제하는 기준규격 개정을 통해 공식적 사용 억제를 유도하고자 하는 것임
· 「의료기기 안전성 정보 알림(치과아말감용합금)」(의료기기안전평가과 -5829호, 2018.7.18.)
(미국FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
(유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한
○ ‘18.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth) 치료에 사용하지 말 것
○ ‘19.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것
· 「식품의약품안전처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시제2019-103호, 2019.11.12.)
제5조(안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용아말감캡슐 제외)
2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기
3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트
· 「분말·정제형 치과용아말감 관련 안내」(보험급여과-5665호, 2019.11.06.)
□ 분말·정제형 치과용 아말감 목록삭제 안내
○ 식품의약품안전처는 수은 유통 저감화를 위해 분말·정제형 치과용 아말감의 유통 및 사용금지 하였습니다.
○ 보건복지부는 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」에서 해당 품목*을 삭제할 예정입니다.
- 적용일: 2020년 1월 1일부터
- 고시예정: 2019년 11월 말
* 세부 해당 품목은 보건복지부「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」고시사항을 확인하여 주시기 바랍니다.
- 관련근거
· 「식품의약품안전처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-142호, 2014.8.11.)
제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가·신고
제4조의2(안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따른 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 수은(Hg)(치과용 제외)
2. 석면
3. 디에틸헥실프탈에이트 등 프탈레이트류 함유 수액세트
부칙<제2014-142호, 2014.8.11.>
제3조(안전성·유효성 문제가 있는 원자재에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전에 허가 받거나 신고한 의료기기 중 제4조의2의 개정 규정에 해당하느 원자재가 함유된 의료기기는 2015.1.1.부터 제조 수입 판매 또는 사용을 금지한다. 다만, 제4조2의 1호에 의한 원자재는 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 사용을 금지한다.
· 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시제2016-90호, 2016.8.26.)
"의료기기 기준규격" 일부개정고시
다. 국제수은협약 이행 조치를 위해 “치과용수은” 기준규격 개정(안 별표 1 47.)
(1) 국제수은협약 제4조(수은첨가제품)에서 치과용 아말감은 사용 저감화 대상으로 수은 사용의 저감화를 위한 국제협약 이행 필요
(2) 치과용 수은 사용 저감화를 위해 "별표 1"의 “47. 치과용 수은” 규격에서 ‘벌크형 치과용 수은’부분을 삭제하는 기준규격 개정을 통해 공식적 사용 억제를 유도하고자 하는 것임
· 「의료기기 안전성 정보 알림(치과아말감용합금)」(의료기기안전평가과 -5829호, 2018.7.18.)
(미국FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
(유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한
○ ‘18.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth) 치료에 사용하지 말 것
○ ‘19.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것
· 「식품의약품안전처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시제2019-103호, 2019.11.12.)
제5조(안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용아말감캡슐 제외)
2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기
3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트
· 「분말·정제형 치과용아말감 관련 안내」(보험급여과-5665호, 2019.11.06.)
