의료행위와 건강관리서비스 구분 기준 마련
- 비의료기관, 건강정보 확인·점검과 비의료적 상담·조언 가능 -
- 복지부, 가이드라인 외 별도의 유권해석 절차 마련하여 애로 해소 -
보건복지부(장관 박능후)는 의료법 상 ‘의료행위’와 ‘비의료 건강관리 서비스’(이하 “건강관리서비스”)를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」(이하 “사례집”)을 마련하였다고 밝혔다.
그간 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 업계의 요구와 만성질환 증가 등에 따른 국민들의 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 지원하기 위한 것이다.
이번 사례집이 이해관계자의 다양한 입장이 객관적으로 반영될 수 있도록 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여하는 ‘민관합동법령해석위원회’를 운영하였다.
2018년 5월부터 민관합동법령해석위원회를 총 8회 개최하여, 업계에서 질의한 사례를 중심으로 해당 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부를 심도 있게 논의하였다.
사례집의 주요 내용은 다음과 같다.
[건강관리서비스 개념]
‘건강관리서비스’란 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말한다.
제공방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다.
[건강관리서비스 판단기준]
「의료법」 상 ‘의료행위’, 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 ‘면허·자격을 갖추어야만 할 수 있는 행위*’는 건강관리서비스 제공자(이하 ‘비의료기관**’)가 수행할 수 없다.
*「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무(참고1)
** ‘비의료기관’이란 의료법 제3조의 의료기관에 해당하지 않고, 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 건강관리서비스를 제공하는 것을 업으로 하는 자
(의료행위 정의) 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위를 의미한다.
(의료행위 판단 기준) ① 의학적 전문지식이 필요한 행위,② 대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위,③ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다.
(의료행위 위반 사례) 비의료기관이 의료행위를 하면 금지규정에 위반되며 대표적인 사례는 다음과 같다.
< 사례 >
특정 증상에 대해 질환의 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위
의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위
간호사 등을 고용하여 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등
의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 경우 무면허 의료행위로, 의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우 의료법 상 처벌될 수 있다.
* (의료법 제87조) 의료인이 아닌 자가 의료행위를 한 경우 5년 이하의 징역이나 5,000만 원 이하의 벌금에 처함
* (의료법 제90조) 의료기관이 아닌 곳에서 의료행위를 행한 경우 500만 원 이하의 벌금에 처함
비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있는데, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 서비스가 대표적이다.
(건강정보 확인·점검) 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다.
< 사례 >
건강검진결과 확인 및 개인동의에 기반을 둔 자료수집행위
개인용 건강관리 기기를 활용하여 체성분 등 건강정보·지표를 자가 측정 및 모니터링
(비의료적 상담·조언) 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공 및 분석, 일반적인 건강목표 설정 및 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육 및 조언도 가능하다.
< 사례 >
질환 등 의료관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 기관의 공인된 기준·지침·통계 등을 단순 안내하는 행위
혈압·혈당 등 이용자의 자가측정 건강정보가 공신력 있는 기관의 기준에 따른 정상범위인지 확인해 주는 행위
건강나이를 산출하는 행위
다만, 고혈압·당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 하고,
질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관에도 예외적으로 허용될 수 있다.
< 제공 가능 서비스 사례 >
공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압·당뇨병 예방·관리 사항에 대한 정보제공
병원 내원일 알람 서비스
당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군에 대한 설명
< 제공 불가 서비스 사례 >
의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서, 음식 및 영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자를 대상으로, 해당 질환을 관리하기 위해 의학적 지식에 기반하여 지침 및 식단 등을 제공하는 행위
한편, 사례집에서는 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때 유의할 사항도 안내하고 있다.
제공하는 건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아니라는 점을 알리고, 질환보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.
또한, 사례집은 의료행위와의 구분 기준만을 예로 들고 있으므로, 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다.
< 타 법령 및 규정 >
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 유전자분석(DTC) 서비스의 허용 범위
보험업계의 경우 금융위원회가 발표한 「건강증진형 보험상품 가이드라인 (‘17.11월)」
「개인정보보호법」 상 개인정보의 처리 범위·절차 등 준수
[건강관리서비스 적용 사례]
이번 사례집에서는 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분하여 상세하게 제시하였다.
△건강한 사람 대상 서비스, △비만관리 서비스, △고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고, △그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리서비스 사례를 포함하고 있다.
< 건강관리서비스 적용 사례 >
건강관리서비스 적용 사례 - 가능한 행위, 불가능한 행위로 구성
□ 건강한 사람 대상 서비스
가능한 행위
- 통계·연구자료 등에 근거하여 특정 질환의 유병률 등을 안내하는 행위
- 건강정보(혈압, 혈당, 비만도 등)를 수집하고 해당 정보의 정상범위 안내해주기
- 걸음 수, 식단 등 안내 서비스
불가능한 행위
- 대상자의 상태 및 증상 등을 확인하고 질병의 의심소견을 밝히거나 의학적 지식에 기반한 상담 및 조언을 행하는 행위
□ 비만관리 서비스
가능한 행위
- BMI(체질량지수, 비만도) 지수의 계산
- 체성분 분석기를 활용한 체내 성분을 분석
- 일일 적정 운동목표량 설정
- 운동별 소모칼로리 분석
불가능한 행위
- 의료적 검사·처방·처치·시술·수술 및 이와 관련한 의료적 상담·조언에 해당하는 행위 지방용해술·위밴드 수술 등 의료행위 시행과 직접적으로 관련된 행위
□ 고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스
가능한 행위
- 개인용 의료기기를 통해 환자 자가측정 후 기록
- 공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압 예방·관리 사항 등 정보제공 및 안내
- 병원 내원일 알람 서비스
- 운동요법의 효과, 방법 등 안내
- 금연, 금주 등 생활습관 개선 상담 및 조언
- 당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군 등에 대한 설명
불가능한 행위
- 비의료기관이 환자의 혈압을 직접 측정 후 기록
- 상황에 따른 혈압·혈당 목표
- (약사·의사가 아닌 사람이) 약물에 대해 설명을 하는 것
- 급격한 혈압강하·상승시 조치방법 등 의료적 상담
- 위험한 혈당 수치별 당질 섭취기준 등 의료적 처방에 가까운 행위
[유권해석 절차]
비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 보건복지부에 유권해석을 신청할 경우, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다.
유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련하였다.
신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부로 유권해석을 신청하면, 보건복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회(이하 “위원회”)를 개최하여 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다.
위원회 개최 일부터 7일 이내에 신청자에게 결과를 통보하도록 하였다.
다만, 자료가 미비하여 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우에는 유권해석 기간이 연장될 수 있다.
또한, 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우에는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속히 회신할 예정이다.
「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」는 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있었던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고, 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험하실 수 있을 것”으로 기대하면서,
“이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획”이라고 밝혔다.
<참고> 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무
<별첨> 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」
- 비의료기관, 건강정보 확인·점검과 비의료적 상담·조언 가능 -
- 복지부, 가이드라인 외 별도의 유권해석 절차 마련하여 애로 해소 -
보건복지부(장관 박능후)는 의료법 상 ‘의료행위’와 ‘비의료 건강관리 서비스’(이하 “건강관리서비스”)를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」(이하 “사례집”)을 마련하였다고 밝혔다.
그간 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 업계의 요구와 만성질환 증가 등에 따른 국민들의 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 지원하기 위한 것이다.
이번 사례집이 이해관계자의 다양한 입장이 객관적으로 반영될 수 있도록 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여하는 ‘민관합동법령해석위원회’를 운영하였다.
2018년 5월부터 민관합동법령해석위원회를 총 8회 개최하여, 업계에서 질의한 사례를 중심으로 해당 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부를 심도 있게 논의하였다.
사례집의 주요 내용은 다음과 같다.
[건강관리서비스 개념]
‘건강관리서비스’란 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말한다.
제공방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다.
[건강관리서비스 판단기준]
「의료법」 상 ‘의료행위’, 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 ‘면허·자격을 갖추어야만 할 수 있는 행위*’는 건강관리서비스 제공자(이하 ‘비의료기관**’)가 수행할 수 없다.
*「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무(참고1)
** ‘비의료기관’이란 의료법 제3조의 의료기관에 해당하지 않고, 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 건강관리서비스를 제공하는 것을 업으로 하는 자
(의료행위 정의) 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위를 의미한다.
(의료행위 판단 기준) ① 의학적 전문지식이 필요한 행위,② 대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위,③ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다.
(의료행위 위반 사례) 비의료기관이 의료행위를 하면 금지규정에 위반되며 대표적인 사례는 다음과 같다.
< 사례 >
특정 증상에 대해 질환의 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위
의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위
간호사 등을 고용하여 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등
의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 경우 무면허 의료행위로, 의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우 의료법 상 처벌될 수 있다.
* (의료법 제87조) 의료인이 아닌 자가 의료행위를 한 경우 5년 이하의 징역이나 5,000만 원 이하의 벌금에 처함
* (의료법 제90조) 의료기관이 아닌 곳에서 의료행위를 행한 경우 500만 원 이하의 벌금에 처함
비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있는데, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 서비스가 대표적이다.
(건강정보 확인·점검) 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다.
< 사례 >
건강검진결과 확인 및 개인동의에 기반을 둔 자료수집행위
개인용 건강관리 기기를 활용하여 체성분 등 건강정보·지표를 자가 측정 및 모니터링
(비의료적 상담·조언) 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공 및 분석, 일반적인 건강목표 설정 및 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육 및 조언도 가능하다.
< 사례 >
질환 등 의료관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 기관의 공인된 기준·지침·통계 등을 단순 안내하는 행위
혈압·혈당 등 이용자의 자가측정 건강정보가 공신력 있는 기관의 기준에 따른 정상범위인지 확인해 주는 행위
건강나이를 산출하는 행위
다만, 고혈압·당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 하고,
질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관에도 예외적으로 허용될 수 있다.
< 제공 가능 서비스 사례 >
공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압·당뇨병 예방·관리 사항에 대한 정보제공
병원 내원일 알람 서비스
당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군에 대한 설명
< 제공 불가 서비스 사례 >
의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서, 음식 및 영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자를 대상으로, 해당 질환을 관리하기 위해 의학적 지식에 기반하여 지침 및 식단 등을 제공하는 행위
한편, 사례집에서는 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때 유의할 사항도 안내하고 있다.
제공하는 건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아니라는 점을 알리고, 질환보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.
또한, 사례집은 의료행위와의 구분 기준만을 예로 들고 있으므로, 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다.
< 타 법령 및 규정 >
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 유전자분석(DTC) 서비스의 허용 범위
보험업계의 경우 금융위원회가 발표한 「건강증진형 보험상품 가이드라인 (‘17.11월)」
「개인정보보호법」 상 개인정보의 처리 범위·절차 등 준수
[건강관리서비스 적용 사례]
이번 사례집에서는 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분하여 상세하게 제시하였다.
△건강한 사람 대상 서비스, △비만관리 서비스, △고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고, △그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리서비스 사례를 포함하고 있다.
< 건강관리서비스 적용 사례 >
건강관리서비스 적용 사례 - 가능한 행위, 불가능한 행위로 구성
□ 건강한 사람 대상 서비스
가능한 행위
- 통계·연구자료 등에 근거하여 특정 질환의 유병률 등을 안내하는 행위
- 건강정보(혈압, 혈당, 비만도 등)를 수집하고 해당 정보의 정상범위 안내해주기
- 걸음 수, 식단 등 안내 서비스
불가능한 행위
- 대상자의 상태 및 증상 등을 확인하고 질병의 의심소견을 밝히거나 의학적 지식에 기반한 상담 및 조언을 행하는 행위
□ 비만관리 서비스
가능한 행위
- BMI(체질량지수, 비만도) 지수의 계산
- 체성분 분석기를 활용한 체내 성분을 분석
- 일일 적정 운동목표량 설정
- 운동별 소모칼로리 분석
불가능한 행위
- 의료적 검사·처방·처치·시술·수술 및 이와 관련한 의료적 상담·조언에 해당하는 행위 지방용해술·위밴드 수술 등 의료행위 시행과 직접적으로 관련된 행위
□ 고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스
가능한 행위
- 개인용 의료기기를 통해 환자 자가측정 후 기록
- 공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압 예방·관리 사항 등 정보제공 및 안내
- 병원 내원일 알람 서비스
- 운동요법의 효과, 방법 등 안내
- 금연, 금주 등 생활습관 개선 상담 및 조언
- 당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군 등에 대한 설명
불가능한 행위
- 비의료기관이 환자의 혈압을 직접 측정 후 기록
- 상황에 따른 혈압·혈당 목표
- (약사·의사가 아닌 사람이) 약물에 대해 설명을 하는 것
- 급격한 혈압강하·상승시 조치방법 등 의료적 상담
- 위험한 혈당 수치별 당질 섭취기준 등 의료적 처방에 가까운 행위
[유권해석 절차]
비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 보건복지부에 유권해석을 신청할 경우, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다.
유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련하였다.
신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부로 유권해석을 신청하면, 보건복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회(이하 “위원회”)를 개최하여 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다.
위원회 개최 일부터 7일 이내에 신청자에게 결과를 통보하도록 하였다.
다만, 자료가 미비하여 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우에는 유권해석 기간이 연장될 수 있다.
또한, 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우에는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속히 회신할 예정이다.
「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」는 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있었던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고, 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험하실 수 있을 것”으로 기대하면서,
“이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획”이라고 밝혔다.
<참고> 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무
<별첨> 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」
