바레니클린, 알코올 상호작용 '발작' 위험

美 FDA, 사용상 주의 당부…식약처, 처방·투약 및 복약지도 요청

치과신문 제630호 2015.03.30 15:24:03

최근 치과계는 물론 의료계 전체에 금연치료 열풍이 불고 있는 가운데 식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 "금연치료 관련 약품 처방 시 주의를 요한다"고 알리고 나서 귀추가 주목된다. 식약처는 최근 '바레니클린'을 함유한 금연보조제에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 "알코올과의 상호작용 및 발작 위험성으로 인해 사용상의 주의를 당부함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

미국 FDA는 금연보조제 성분인 '바레니클린' 연구자료를 검토한 결과, 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고, 드물지만 발작의 위험성까지 있다고 경고했다. 이에 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가해 필요한 경우 해당 품목에 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.

또한 미국 FDA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부했다.
국내에 취급되고 있는 '바레니클린'을 함유한 의약품은 한국화이자제약의 챔픽스정 0.5㎎과 챔픽스정 1㎎이 있다.

바레니클린 함유 의약품의 알코올 상호작용 및 발작의 위험성을 최소화하기 위해서는 이 약이 알코올에 대한 저항력에 영향을 미치는지 여부를 알 때까지 음주량을 줄이도록 하는 복약지도가 필요하다. 발작 경력이 있거나 발작의 역치가 감소할 가능성이 있는 환자에 대해서는 바레니클린 처방 전에 이 약의 유익성이 발작 위험성을 상회하는지를 평가해야 한다. 또한 이 약을 복용하는 동안 발작이 생기면 즉시 복용을 중단하고 의료전문가에게 알리도록 해야 한다.

식약처 측은 해당 의약품 사용으로 인해 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원으로 보고해주기를 권고했다.

금연학회 부회장을 맡고 있는 박용덕 교수(경희치대 예방사회치과학교실)는 "금연치료가 건강보험화되는 상황에서 치과계도 적극적으로 치료에 나서야 할 때"라며 "특히 금연치료 케이스가 많아질수록 관련 약 처방 횟수도 늘어날 것이 분명하다. 따라서 약품 관련 위험성 정보 등에 대해 더욱 주의를 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

- 신종학 기자 sjh@sda.or.kr -