의약품과 제조물책임법 (下)
〈지난호에 이어〉
따라서 여기서는 간단하게나마 제조물책임법의 시행에 의료계가 어떻게 대처해야 할 지를 알아보기로 하자.
먼저, 가장 주의를 기울여야 할 쪽은 제약회사들이다. 왜냐하면 약화사고(藥禍事故)는 불특정 다수에게, 치명적인 피해를 불러일으키기 때문에 배상의 책임 또한 천문학적인 액수가 나올 가능성이 크기 때문이다.
아직 우리 나라의 경우에는 이러한 일이 생기지는 않았지만 징벌적 손해배상제도를 인정하고 있는 미국의 경우에는 다수의 피해자가 제기한 소송에 의해 제약회사가 파산한 경우도 발생한 바 있다.
따라서 신약개발의 단계에서부터 제품의 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 설계상의 결함이 없도록 함은 물론, 약품 원료에 대한 철저한 검사 및 관리, 약품을 개발한 후의 각종 검사의 실시 및 출하시 제품의 사용법 및 부작용 등에 대한 표시의무의 철저 등 설계^제조^표시상의 결함이 없도록 주의를 기울여야 한다.
덧붙여 우리 나라의 제조물책임법에서는 제조업자에게 계속 감시의무를 부과하고 있기 때문에 약품을 판매한 이후에도 꾸준히 부작용이 발생하지 않는지를 확인하고 이상이 있을 경우 이를 소비자들에게 알려야 한다.
다음으로 약을 처방하는 의사의 경우에는 일차적으로 책임을 질 가능성은 없는 것으로 보인다. 그러나 의사도 처방전에 의약품의 과학적 성질^약효의 정도와 범위^부작용의 유무와 그 종류 및 내용 등을 충분히 파악하여야 할 의무를 부담한다고 본다.
따라서 의사가 이러한 의무에 위반하여 소비자인 피해자에게 손해가 발생하였다면 제조회사와 함께 연대책임을 진다고 할 것이다. 약사의 경우에도 복약(服藥)지도를 철저히 해야 할 의무가 있기 때문에 이를 위반하여 소비자에게 피해가 발생하였다면 역시 연대책임을 져야 할 것이다. 그러나 여기서 오해하지 말아야 할 것은 제약회사의 책임은 무과실책임으로 의약품에 결함이 있기만 하면 소비자에게 배상책임을 져야 하나, 의사나 약사의 책임은 과실책임으로 원칙적으로 피해자가 그들의 과실을 입증해야 한다는 점에서 연대책임에도 불구하고 그 성격은 다르다고 할 것이다.
다행히 아직까지 의료계에서 제조물책임법이 적용된 사건은 없는 것으로 보인다. 그러나 방심하지 말고 그러한 사고가 발생하지 않도록 예방에 최선을 다하는 것이 보다 현명한 방법이 아닌가 생각된다.
〈지난호에 이어〉
따라서 여기서는 간단하게나마 제조물책임법의 시행에 의료계가 어떻게 대처해야 할 지를 알아보기로 하자.
먼저, 가장 주의를 기울여야 할 쪽은 제약회사들이다. 왜냐하면 약화사고(藥禍事故)는 불특정 다수에게, 치명적인 피해를 불러일으키기 때문에 배상의 책임 또한 천문학적인 액수가 나올 가능성이 크기 때문이다.
아직 우리 나라의 경우에는 이러한 일이 생기지는 않았지만 징벌적 손해배상제도를 인정하고 있는 미국의 경우에는 다수의 피해자가 제기한 소송에 의해 제약회사가 파산한 경우도 발생한 바 있다.
따라서 신약개발의 단계에서부터 제품의 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 설계상의 결함이 없도록 함은 물론, 약품 원료에 대한 철저한 검사 및 관리, 약품을 개발한 후의 각종 검사의 실시 및 출하시 제품의 사용법 및 부작용 등에 대한 표시의무의 철저 등 설계^제조^표시상의 결함이 없도록 주의를 기울여야 한다.
덧붙여 우리 나라의 제조물책임법에서는 제조업자에게 계속 감시의무를 부과하고 있기 때문에 약품을 판매한 이후에도 꾸준히 부작용이 발생하지 않는지를 확인하고 이상이 있을 경우 이를 소비자들에게 알려야 한다.
다음으로 약을 처방하는 의사의 경우에는 일차적으로 책임을 질 가능성은 없는 것으로 보인다. 그러나 의사도 처방전에 의약품의 과학적 성질^약효의 정도와 범위^부작용의 유무와 그 종류 및 내용 등을 충분히 파악하여야 할 의무를 부담한다고 본다.
따라서 의사가 이러한 의무에 위반하여 소비자인 피해자에게 손해가 발생하였다면 제조회사와 함께 연대책임을 진다고 할 것이다. 약사의 경우에도 복약(服藥)지도를 철저히 해야 할 의무가 있기 때문에 이를 위반하여 소비자에게 피해가 발생하였다면 역시 연대책임을 져야 할 것이다. 그러나 여기서 오해하지 말아야 할 것은 제약회사의 책임은 무과실책임으로 의약품에 결함이 있기만 하면 소비자에게 배상책임을 져야 하나, 의사나 약사의 책임은 과실책임으로 원칙적으로 피해자가 그들의 과실을 입증해야 한다는 점에서 연대책임에도 불구하고 그 성격은 다르다고 할 것이다.
다행히 아직까지 의료계에서 제조물책임법이 적용된 사건은 없는 것으로 보인다. 그러나 방심하지 말고 그러한 사고가 발생하지 않도록 예방에 최선을 다하는 것이 보다 현명한 방법이 아닌가 생각된다.
